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過濾器完整性測試的相關法規
  • 發布日期:2019-10-08      瀏覽次數:3629
    • 一、FDA無菌工藝生產無菌藥品指南,1987
      通常過濾器完整性測試儀是在過濾器安裝和滅菌之后、正式使用前使用的。另外,使用后進行完整性測試在發現過濾過程中的意外泄露或穿透現象顯得尤為重要。
      可接受的完整性測試方法如擴散流、氣泡點測試、穩壓測試。
      二、EC GMP(附錄1,不能在終端容器中滅菌的藥品過濾,1995)
      除菌過濾器在使用前和使用后及時用適當的方法進行完整性測試,方法如:氣泡點、擴散流、穩壓測試
      關鍵的氣體或空氣過濾器在使用后應該進行完整性驗證。其他過濾器也應定時做完整性測試。
      關鍵的氣體氣體或空氣過濾器如:冷凍干燥、BFS、無菌灌裝、長期應用的液體(WFI)
      三、美國藥典24(USP 24)滅菌和無菌驗證
      膜過濾器在使用前應進行完整性測試,假使該測試不會削弱系統的有效性,在過濾完成后也應該測試,以保證整個過濾裝置在過濾過程中保持完整。
      經典方法如:氣泡點、擴散流、穩壓測試和前進流測試。這些測試方法應與細菌截留能力相關聯。
      四、HIMA第3號文件,卷4,1982
      通常,當用1.0X107 cm2 有效過濾面積的缺陷型假單胞菌作挑戰性試驗,過濾液為無菌時被認為是除菌級過濾器。這個數量足夠用來挑戰濾器中過大的孔,因為它會優先通過過大的孔。

       

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